Rozhodnutí Evropského soudu o česnekových kapslích

30.7.2008

Dovozce, který chtěl do Německa dodat česnekové kapsle se obrátil na Evropský soudní dvůr (ESD) poté, co byl tento dovoz odmítnut, že se jedná o léčivo, pro které musí mít příslušné schválení.

Jedna kapsle obsahovala 370 mg práškového česnekového extraktu s podílem alicinu 0,95 až 1,05 %, což odpovídá ca 7,4 g čerstvého česneku. Na obalu byla znázorněna česneková cibule a dvě tobolky, žádné tvrzení ohledně účinků.

Podle německých orgánů forma kapslí a znázornění česneku může vést spotřebitele k představě, že se jedná o léčivo, a tak česnekové přípravky musí být označeny podle svých farmakologických vlastností.

Podle ESD musí být při rozhodování, zda je přípravek léčivem či potravinou, posuzováno, jaké jsou znalosti o jeho fyziologických vlastnostech, jaké jsou formy a způsoby jeho rozšíření a používání a jaká jsou rizika při jeho užívání. Jako léčivo může být podle své funkce označena jen látka, u níž jsou vědecky prokázané takové farmakologické vlastnosti, které odpovídají příslušné lékařské diagnóze nebo které jsou schopny napravovat, zlepšovat nebo ovlivňovat fyziologické funkce. Léčivem není látka, která sice na organismus účinkuje, ale nikoli jmenovitě na určitou látkovou výměnu, a tak ve skutečnosti funkční podmínky neovlivňuje. Proto nestačí, aby látka vykazovala vlastnosti obecně prospěšné, ale musí sloužit přímo k prevenci nebo k léčení. I když existují potraviny, které lze objektivně použít pro terapeutické účely, nestačí to k tomu, aby byly označeny za léčiva.

A protože česnekové kapsle nepřesahují svými účinky účinek česneku – potraviny, nemají specifický účinek na látkovou výměnu, nemohou být považovány za prostředek pro nápravu, zlepšení či ovlivnění fyziologických funkcí.

Pokud jde o rizika způsobená konzumací kapslí, rozhodl ESD, že nejsou větší než rizika z konzumace česneku jako potraviny.

Nelze argumentovat ani formou kapslí, protože ta není určena pouze pro léčiva.

Rovněž nemůže být problémem zobrazení česneku - části rostliny používané jako potravina - na obalu.

Obecně tedy nelze považovat za léčivo látku získanou z potraviny, která při konzumaci v množství odpovídajícím potravině, nevykazuje větší fyziologické či farmakologické účinky než potravina. Obdobně jako česnekové kapsle (z česneku) nepatří mezi léčiva ani rybí olej (z ryb) nebo vitaminy (z ovoce), a to především tehdy, pokud nepřekročí jedno- někdy až troj-násobek doporučené denní dávky.

Přestože toto rozhodnutí ESD z 15. 11. 2007 (Rs C-319/05) může sloužit jako precedens, o příslušnosti každé látky k léčivu či potravině, se vždy musí rozhodovat individuálně.

Zdroj: http://www.agronavigator.cz

Autor: redakce APIC

Tento projekt je podporován

Novinky

Pozvánka na webinář pro školitele o ochraně rostlin na téma „Aktuality v ochraně rostlin pro odborné školitele"

14.11.2024

Datum akce: 27. 11. 2024 9:00 - 12:00 Ústav zemědělské ekonomiky a informací ve spolupráci s Ministerstvem zemědělství pořádají online webinář prostřednictvím platformy MS Teams dne 27. 11. 2024 od 9 do 12 hodin.

» více