Informace k novele zákona č. 326/2004 Sb.

Níže naleznete přehled nejpodstatnějších změn, které se dotknou žadatelů o povolení nebo držitelů povolení POR a je třeba jim věnovat zvýšenou pozornost:

§ 35 Změna a zrušení povolení

Nově přibyly v § 35 odst. 1 písmena f) a g), které ukládají ÚKZÚZ povinnost zrušit povolení POR v následujících případech:

f) rozhodnutí o povolení přípravku je platné, ale schválení účinné látky pozbylo platnosti a není vedeno řízení o obnovení schválení účinné látky nebo obnovení povolení přípravku,

nebo

g) platnost schválení účinné látky přípravku byla obnovena, ale žádost o související obnovu povolení přípravku a související dokumentace nebyla podána žadatelem v termínu stanoveném přímo použitelným předpisem Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.

Podstatný je pro držitele povolení zejména nový bod g), který zdůrazňuje povinnost držitele povolení podat ve stanoveném termínu žádost o obnovení povolení všech přípravků uváděných na trh v ČR. V tomto případě MUSÍ být držitelem povolení podána žádost o obnovení povolení přípravku v souladu s ust. čl. 43 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 a to NEJPOZDĚJI do 3 měsíců po nabytí účinnosti nařízení Evropské Komise o obnovení schválení účinné látky. Pokud tak držitel povolení neučiní, bude ze strany ÚKZÚZ zahájeno řízení z moci úřední o zrušení povolení přípravku.  Součástí rozhodnutí o zrušení povolení budou lhůty pro doprodej a používání stávajících zásob přípravku stanovené v souladu s ust. čl. 46 nařízení (ES) č. 1107/2009.

Upozorňujeme držitele rozhodnutí o povolení přípravku, že od data nabytí účinnosti nařízení o obnovení schválení účinné látky JIŽ NEBUDE MOŽNÉ vzhledem ke znění § 35 odst. 1 písm. g) zákona č. 326/2004 povolit ze strany ÚKZÚZ další obchodní název přípravku obsahujícího účinnou látku, jejíž schválení bylo obnoveno, a to až do nabytí právní moci rozhodnutí o obnovení povolení referenčního přípravku, od něhož má být další obchodní název odvozen.

§ 38 Vzájemné uznávání povolení

Od 1. 7. 2023 již NEMUSÍ žadatel v řízení o žádosti o vzájemné uznávání povolení přípravku předkládat závazné stanovisko Ministerstva zdravotnictví vypracované na základě hodnocení provedeného Státním zdravotním ústavem. Týká se to jak povolení nového přípravku na ochranu rostlin, tak změn ve stávajícím povolení přípravku prováděných formou vzájemného uznávání povolení.

Po 1. 7. 2023 žadatel předkládá žádost o povolení přípravku pouze na ÚKZÚZ. K žádným dalším změnám v dosavadním postupu ze strany ÚKZÚZ u vzájemného uznávání povolení po nabytí účinnosti novely zákona nedochází.

V řízení ve věci vzájemného uznání povolení přípravku nebo změny stávajícího povolení formou vzájemného uznávání zahájených a neukončených před datem 1. 7. 2023, u nichž je vyžadováno závazné stanovisko Ministerstva zdravotnictví, bude postupováno ze strany ÚKZÚZ následujícím způsobem:

• v případě, že do 30. 6. 2023 žadatel předloží ÚKZÚZ žádost o vzájemné uznávání povolení, je třeba, aby závazné stanovisko vydané Ministerstvem zdravotnictví doložil a ÚKZÚZ zohlední jeho znění a závěry ve vydávaném rozhodnutí, a to i v případě, že bude rozhodnutí vydáváno až po 1. 7. 2023,
• v případě, že žadatel předloží žádost o vzájemné uznávání povolení k 1. 7. 2023, závazné   stanovisko Ministerstva zdravotnictví již není třeba doložit.